In der Praxis berufen sich nach wie vor viele Unternehmen auf eine Konformität mit der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA (z. B. 21 CFR 177.2600). Was dabei oft übersehen wird: Die Positivlisten der FDA basieren im Wesentlichen auf dem Stand der 1970er-Jahre und wurden seither kaum angepasst. Außerdem reicht in Deutschland eine FDA-Konformität nicht aus, um auch eine Konformität mit der europäischen Rahmenverordnung (EG 1935/2004) zu bestätigen. Die Rahmenverordnung nennt drei Kernkriterien:

• Schutz der menschlichen Gesundheit,
• keine unvertretbare Veränderung der Lebensmittelzusammensetzung,
• keine Beeinträchtigung von Geschmack, Geruch oder Aussehen.

Für Kunststoffe gibt es darüber hinaus spezifische Regeln und Positivlisten (EU 10/2011). Während für Kunststoffe mit der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 eine sehr strenge, spezifische EU‑Einzelverordnung mit genauer Positivliste existiert, fehlt eine solche harmonisierte Einzelmaßnahme für elastomere Werkstoffe auf EU‑Ebene. Damit existieren keine Anforderungen an spezielle Migrationsprüfungen oder Grenzwerte. Zur Bestätigung der Konformität nach EG-Rahmenverordnung müssen deswegen die nationalen Leitlinien herangezogen werden. In Deutschland sind das die Regelungen des Bundesinstitutes für Risikobewertung, welches seine Empfehlungen kontinuierlich an den neusten Stand der Wissenschaft und Toxikologie anpasst.

Das Bundesamt für Risikobewertung (BfR) aktualisiert die Empfehlungen für Natur- und Synthesekautschuk im Lebensmittelkontakt fortlaufend. Die aktuellste Änderung betrifft die Positivliste des Bundesinstitutes für Risikobewertung (BfR XXI für Bedarfsgegenstände aus Natur- und Synthesekautschuk), die den modernen technologischen Anforderungen und neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen nicht mehr vollumfänglich gerecht wird. Deswegen sollen die Stoffe aus den alten Kategorien in ein neues System überführt werden. Bisher durften in Kautschukmischungen der alten Kategorien XXI/1 und XXI/2 (Sonderkategorien) teilweise noch Stoffe eingesetzt werden, die historisch geduldet, aber nie modern toxikologisch bewertet wurden. Diese Übergangsfristen für die Übertragung von Stoffen in die neue, strengere Empfehlung XXI sind abgelaufen bzw. laufen final aus. Nicht registrierte oder unbewertete Additive fliegen unwiderruflich von der Positivliste. Polymere sind nicht betroffen. Das betrifft vor allem Schwefel und Schwefel-Beschleuniger-Systeme, deren Zerfallsprodukte und Additive (Altersschutzmittel). Diese sollen zum 30.09.2027 von der Positivliste verschwinden, wenn die Stoffe nicht geprüft werden. Doch genau diese Prüfverfahren sind wiederum mit hohen Kosten verbunden. Analog dazu fehlt eine zeitgemäße Bewertung der Peroxid-Vernetzungssysteme und deren Zerfallsprodukte (NIAS). Diese sollen zum 31.05.2029 von der Positivliste verschwinden. Das hat verschiedene Folgen:

• Eingeschränkte Rohstoffauswahl – viele bewährte und technologisch notwendige Additive sind auf der bestehenden Positivliste nicht oder nicht mehr zeitgemäß gelistet.
• Zunehmende Restriktionen – verschärfte Grenzwerte (z. B. für primäre aromatische Amine oder Nitrosamine) schränken den Spielraum bei der Compoundierung von Standardmischungen ein.
• Fokus auf Verunreinigungen (NIAS) und Reinheit – Kautschukhersteller müssen nachweisen, dass prozessbedingte Verunreinigungen (Non-Intentionally Added Substances – NIAS) sowie Abbauprodukte strengste Migrationsgrenzwerte einhalten.

Um Versorgungsengpässe und rechtliche Risiken in den Lieferketten der Kunden abzuwenden, führt Kautasit kontinuierliche Rezeptur-Audits durch. Unbewertete Additive werden konsequent durch zukunftssichere Alternativen ersetzt, die den neuesten toxikologischen Standards entsprechen und eine lückenlose, dreifache Konformität (BfR, FDA und EG 1935/2004) garantieren.