FDA-konforme Dichtungen für die sterile Pharmazeutika-Abfüllung

Verlängerte Standzeiten durch den Einsatz von GYLON BIO-PRO® (Bild Garlock)

08.07.2021 FDA-konforme Dichtungen für die sterile Pharmazeutika-Abfüllung

Für die aseptische und sterile Herstellung in Glasampullen von 1 bis 30 ml und Glasvials von 5 bis 500 ml setzt ein in Deutschland ansässiger Lohnhersteller Dichtungen von Garlock ein und verlängert damit dichtungsbezogene Wartungsintervalle.

Als Lohnhersteller von Pharmazeutika steht die höchste Produktivität der Anlagen immer im Vordergrund und stellt gleichzeitig hohe Anforderungen an Sicherheit, Lebensdauer und Konformitäten (FDA, EC1935/2004 und USP). Ein deutsches Unternehmen mit mehr als 40 Jahren Branchenerfahrung wünschte, die Lebensdauer der Dichtungen seiner Anlagen signifikant zu steigern. Kernkompetenz des Herstellers ist die sterile Abfüllung von Wasser für Injektionszwecke, Elektrolytlösungen, Vitaminzubereitungen, Schmerzmitteln, pflanzlichen und homöopathischen Zubereitungen, Betäubungsmitteln und weiteren Pharmazeutika in Glasampullen und -vials. In Untersuchungen und gemeinsamen Gesprächen mit Garlock stellte sich heraus, dass GYLON BIO-PRO®(Style 3504) nach DIN 11850 und DIN EN 10357 sowie zusätzlich GYLON BIO-ASEPT® (Style 3504) nach DIN 11864 und DIN 11853 die besten Lösungen darstellten. Aufgrund der besseren Eigenschaften von GYLON BIO-PRO® im Verhalten gegenüber Last- und Temperaturänderungen konnte der Kunde die Lebensdauer der Dichtungen bis auf das Vierfache verlängern. GYLON BIO-PRO® gewährleistet zudem die Konformität zu FDA, EC1935 und USP. Als Nebeneffekt überzeugten die Garlock-Lösungen auch den OEM-Hersteller für den Einsatz weiterer Produkte der GYLON BIO-LINE®.

Fallstudie zu dieser Lösung