Bei den von Ceta eingesetzten zerstörungsfreien Prüfverfahren wird als Prüfmedium Druckluft eingesetzt. Hierbei kommen normative Prüfmethoden der zerstörungsfreien Prüfung zum Einsatz, die in der DIN EN 1779 (Kriterien zur Auswahl von Dichtheitsprüfmethoden) und DIN EN 13184 (Druckänderungsverfahren) beschrieben sind. Das Prüfgeräte-Portfolio umfasst u. a. Dichtheitsprüfgeräte mit Differenz- und Überdrucksensoren und Prüfgeräte zur Messung des Massendurchflusses und des Volumenstroms. Damit sind sie für die Qualitätsprüfung in zahlreichen Anwendungen in der Medizintechnik einsetzbar. Dazu gehören Endoskope, Katheter und Schlauchsysteme, Infusions- und Transfusionssysteme, Filter und Filterbaugruppen, Beatmungskomponenten, Kunststoffbaugruppen und medizintechnische Verbindungssysteme.

Die 100-%-Dichtheitsprüfung gewinnt sowohl bei Medizinprodukten als auch bei pharmazeutischen Verpackungen zunehmend an Bedeutung. Im Rahmen des Container Closure Integrity Testing (CCIT) ermöglichen die Dichtheitsprüfgeräte eine zerstörungsfreie und quantitative Prüfung von Verpackungssystemen wie Spritzen, Vials, Ampullen, Blistern oder Beuteln. Die hochpräzisen Messverfahren erkennen selbst kleinste Leckagen und eignen sich für die automatisierte Inline-Stückprüfung jeder einzelnen Produkteinheit. Die Prüfgeräte verfügen über industrielle Schnittstellen. Dies ermöglicht die Einbindung in übergeordnete, validierte IT-Gesamtsysteme und schafft die Voraussetzung zur Erfüllung der Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11 hinsichtlich Datenintegrität, Audit Trail, Benutzerverwaltung und elektronischer Datenspeicherung. Damit leisten die Dichtheitsprüfgeräte einen Beitrag zu Produktsicherheit, Prozesssicherheit und regulatorischer Compliance im Sinne der CCIT‑Anforderungen. Die eingesetzten Prüfverfahren orientieren sich an den Anforderungen der USP <1207> für deterministische Prüfmethoden und können entsprechend den Vorgaben der ASTM F2338 eingesetzt werden.

MEDICA 2026: Halle 3, Stand C 80