FDA-Zulassung für Dichtheitsprüfung pharmazeutischer Verpackungen

Mass Extraction Prüfinstrument ME2 von ATC by Pfeiffer Vacuum (Bild: Pfeiffer Vacuum)

14.02.2020 FDA-Zulassung für Dichtheitsprüfung pharmazeutischer Verpackungen

Das Dichtheitsprüfverfahren von ATC by Pfeiffer Vacuum für Mass Extraction entspricht der Norm F3287 der US-amerikanischen Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA).

Die Konformität mit der Norm F3287 vereinfacht die FDA-Zulassung pharmazeutischer Produkte, bei denen eine Dichtheitsprüfung erforderlich ist, denn Unternehmen, die das Dichtheitsprüfverfahren von ATC by Pfeiffer Vacuum verwenden, ersparen sich einen aufwändigen Genehmigungsprozess.Wenn ein Hersteller Geräte von ATC by Pfeiffer Vacuum verwendet und damit die Norm FDA F3287 einhält, genügt eine entsprechende Erklärung, dass sein Produkt in Übereinstimmung mit der Norm auf Dichtheit geprüft ist. Die nach der Richtlinie USP 1207 und der Norm ASTM (F-3287-17) anerkannte Mass-Extraction-Technologie von ATC by Pfeiffer Vacuum funktioniert nach dem Prinzip des verdünnten Gasflusses. Die Prüfungen finden für höhere Empfindlichkeit unter Vakuumbedingungen statt. Diese patentierte Technologie eignet sich für pharmazeutische Verpackungen wie Infusionsbeutel, andere medizinische Beutel oder Glasphiolen. Größere Defekte wie auch Defekte mit einer Größe von nur 1 µm können mit dieser Methode erkannt werden. Die Technologie ist daher für Laboranwendungen sowie für den Einsatz in der Produktion geeignet und gestattet sowohl eine Stabilitätskontrolle als auch eine zu 100% automatische Prüfung (auch in Inline-Anlagen). FDA-Labore in den USA und wichtige Pharmaunternehmen verwenden Mass-Extraction-Geräte seit mehr als zehn Jahren.

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Pfeiffer Vacuum GmbH
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