Stent mit Röntgenmarkern – befüllt mit minimalen Klebstoffmengen (Bild: ViscoTec Pumpen- u. Dosiertechnik GmbH)
26.10.2026 Mikrodosierung in der Medizintechnik
Anforderungen, Prozessfenster und Qualitätssicherung bei der hochpräzisen Klebstoff- und Vergussapplikation
Mikrodosierprozesse sind in der Medizintechnik häufig qualitätskritisch, weil kleinste Abweichungen bei Klebstoff- und Vergussmengen unmittelbar Einfluss auf elektrische Isolation, Dichtheit, mechanische Festigkeit und Langzeitstabilität haben können. Die typischen Anwendungen (aktive Implantate, Stents, Katheter, etc.) lassen sich in ein praxisnahes Prozessmodell einordnen. Die wichtigsten Einflussgrößen sind dabei Materialzustand (Viskosität, Füllstoffgehalt, Temperatur, Lufteinschlüsse), Anlagen- und Achsgenauigkeit, Nadeldynamik, Umgebungsbedingungen im Reinraum sowie Anforderungen an Dokumentation und Rückverfolgbarkeit. Im Fokus steht der Vergleich zeit-/druckbasierter Dispensverfahren mit volumetrischen Verdrängersystemen (z. B. Exzenterschnecken-Technologie), die für viele Medien eine höhere Wiederholbarkeit erreichen können. Ergänzend können Aspekte der Prozessvalidierung und der laufenden Prozessüberwachung in regulierten Umgebungen (EU-MDR, ISO 14644-1 sowie GMP-Anforderungen an kontaminationsarme Prozesse [1, 2, 3]) abgeleitet und in eine umsetzbare Checkliste übertragen werden.
In der Fertigung moderner Medizinprodukte sind Klebstoffe, Beschichtungen und Vergussmassen zentrale Funktionsmaterialien. Bei Anwendungen mit sehr kleinen Geometrien (Kapillaren, Spalten, Kontaktflächen) wird die Applikation selbst zum qualitätsbestimmenden Prozessschritt: Bereits geringe Volumenabweichungen können die Funktion beeinflussen, etwa durch unzureichende Festigkeit oder Abdichtung, veränderte elektrische Eigenschaften oder unerwünschte Materialmigration. Für Hersteller entsteht daraus ein Spannungsfeld zwischen minimaler Materialmenge (zur Vermeidung von Versteifung, Verblockung oder Partikelrisiken) und ausreichender Reserve für Dichtheit und mechanische Stabilität. Mikrodosierung wird deshalb im Folgenden nicht als Einzelkomponente, sondern als validierungs- und reinraumrelevanter Prozess im Gesamtsystem aus Material, Dosiersystem, Umgebung und Datenführung betrachtet.
