Klinisch saubere Lösungen

Medizinische Teile aus TPE tragen heute in hohem Maße zur Hygiene bei (Bild: ACTEGA DS)

04.06.2018 Klinisch saubere Lösungen

TPE-Teile mit Dichtungsfunktionen

von Florian Schindler (ACTEGA DS GmbH)

Die Hygiene ist in unserem Gesundheitssystem ein permanentes Thema. Ohne moderne und dichte Verschlüsse, Membranen und Leitungen aus TPE und ihre prozesssichere Produktion wären die Probleme wahrscheinlich noch größer.

Medizinische Teile unterliegen den strengsten Qualitätstests – von der Entwicklungsphase bis zur Produktion in hohen Stückzahlen. So ist auch für Konnektoren, Ventil- oder  Verschlussmembranen, Infusionsleitungen, Ports, Stopfen oder Überleitungssysteme – kurz, für alle Arten von pharmazeutischen Verschlüssen, eine Vielzahl von Ansprüchen zu erfüllen. Das hierfür eingesetzte Material muss – neben anderen wichtigen Eigenschaften – die Fähigkeit des vollständigen Wiederverschlusses aufweisen und alle gängigen Arten von Sterilisationsverfahren ohne signifikante Veränderungen des Eigenschaftsprofils bestehen. Darüber hinaus muss die Partikelkontamination vermieden werden, d.h. es darf kein Material aus dem Kunststoff des Stopfens an der Kanüle haften bleiben.

Auch das Anforderungsprofil an das Dichtungsmaterial für Spritzenkolben »2 oder an die Dichtelemente von Katheterkupplungen ist äußerst umfangreich: Funktionalität, Sterilität und Migrationsarmut sind nur einige Stichworte. Ein entscheidendes Kriterium bei Spritzenkolben ist einerseits, eine konstante Dichtigkeit des Kolbens zu erhalten, andererseits, durch die Elastizität der Dichtung ein leichtes Gleiten des Spritzenzylinders für exaktes Dosieren ohne Slip-Stick-Effekt zu gewährleisten. Das Material muss den Anforderungen der EN ISO 7886 Norm zur Feststellung der Gleiteigenschaften, Dichtigkeit und Mechanik entsprechen. Der weiche Teil einer Katheterkupplung muss auf der einen Seite spezifizierten Zugkräften standhalten können, darf andererseits weder gequetscht noch sonst wie beschädigt werden. Darüber hinaus ist Sterilität gefordert. Wird dafür Gamma-Bestrahlung eingesetzt, darf dies nicht zu Undichtigkeiten, Funktionsstörungen oder Alterungserscheinungen führen.

Nur mit adäquaten Materialien lassen sich optimale Produktfunktionen erzielen. Durch entsprechende Formulierung der Werkstoff-Rezepturen kann die optimale Erfüllung der Anforderungsprofile garantiert werden, gleichzeitig können alle potenziell beeinträchtigenden Einflüsse eliminiert werden. Durch ein entsprechendes Verarbeitungsverfahren kann zudem die Qualität sichergestellt und die Sicherheit von Patient und Personal gewährleistet werden.